甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

国械注准20243401408

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

批准(备案)日期：

2024-08-30

有效期至：

2029-08-04

结构及组成：

试剂1、试剂2、校准品和质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆中甲胎蛋白(AFP)的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-12 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区;变更为：北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区，北京市昌平区火炬街21号4幢4层401-07室、401-22室、401-26室

生产地址：

北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区，北京市昌平区火炬街21号4幢4层401-07室、401-22室、401-26室

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年8月30日同意更正产品说明书相关内容，2024年8月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品说明书予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20243401408	试剂1：60mL×4，试剂2：60mL×2，校准品：1.0mL×1，质控品水平1：1.0mL×1，质控品水平2：1.0mL×1	21600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20243401408	试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×3，校准品：1.0mL×1，质控品水平1：1.0mL×1，质控品水平2：1.0mL×1	8100.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20243401408	试剂1：40mL×1，试剂2：20mL×1，校准品：1.0mL×1，质控品水平1：1.0mL×1，质控品水平2：1.0mL×1	2700.0000