甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

国械注准20163401519

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2021-07-06

有效期至：

2026-07-05

结构及组成：

试剂1（R1）:牛血清白蛋白；试剂2（R2）:甲胎蛋白抗体包被的胶乳微粒。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于对人血清样本中甲胎蛋白（AFP）浓度的体外定量检测。要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2021-06-18 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光密封储存，禁止冷冻，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20163401519	试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml。	15000.0000
江西省+动态第40批	甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20163401519	试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml。	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20163401519	试剂1（R1）：2×60mL；试剂2（R2）：2×15mL	11400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20163401519	R1：2×60mL R2：2×15mL	12000