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总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第三类

产品名称：

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

国械注准20173400302

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2021-07-22

有效期至：

2026-07-21

结构及组成：

试剂1：Tris-HCl缓冲液、NaCl 、EDTA ；试剂2：鼠抗人总前列腺特异性抗原单克隆抗体结合胶乳、Tris-HCl缓冲液、NaCl。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原（t-PSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2022-04-27 “生产地址：北京市昌平区科学园路31号”变更为“生产地址：北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

1)试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1； 2)试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3)试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4)试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9)试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1。

管理类别：

第三类