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总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第三类

产品名称：

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

国械注准20233401153

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-08-10

有效期至：

2028-08-09

结构及组成：

R1、R2、校准品（冻干粉）、\\n质控品（冻干粉）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清样本中的总前列腺特异性抗原（t-PSA)，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：20mL×1 R2：10mL×1；规格二：R1：30mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：40mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：40mL×2 R2：20mL×2；规格五：R1：40mL×4 R2：20mL×4；规格六：R1：60mL×2 R2：20mL×3；规格七：R1：80mL×2 R2：20mL×4；规格八：R1：90mL×1 R2：15mL×3；规格九：R1：20mL×1 R2：10mL×1 校准品(6个水平)：1mL×6 质控品(2个水平)：1mL×2；规格十：R1：30mL×1 R2：15mL×1 校准品(6个水平)：1mL×6 质控品(2个水平)：1mL×2；规格十一：R1：40mL×1 R2：20mL×1 校准品(6个水平)：1mL×6 质控品(2个水平)：1mL×2；规格十二：R1：40mL×2 R2：20mL×2 校准品(6个水平)：1mL×6 质控品(2个水平)：1mL×2；规格十三：R1：40mL×4 R2：20mL×4 校准品(6个水平)：1mL×6 质控品(2个水平)：1mL×2；规格十四：R1：60mL×2 R2：20mL×3 校准品(6个水平)：1mL×6 质控品(2个水平)：1mL×2；规格十五：R1：80mL×2 R2：20mL×4 校准品(6个水平)：1mL×6 质控品(2个水平)：1mL×2；规格十六：R1：90mL×1 R2：15mL×3 校准品(6个水平)：1mL×6 质控品(2个水平)：1mL×2。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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