抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）

注册人名称：

深圳市康乃格生物技术有限公司

国械注准20153400731

注册人住所：

深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层

批准(备案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

抗人球蛋白卡由6个微柱型检测孔组成，每个检测孔均充填葡聚糖凝胶、抗人球蛋白试剂、叠氮钠。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于交叉配血、不规则抗体筛查。仅用于临床检测，不用于血源筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-03-18 “注册人住所：深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋二楼”变更为“注册人住所：深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋”。 2019-05-24 “生产地址：深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋二楼”变更为“生产地址：深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋”。 2019-12-26 “生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋二楼”变更为“生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋”。 2023-03-31 注册人住所由:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋; 生产地址由:深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋;注册人住所变更为:深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层; 生产地址变更为:深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层

生产地址：

深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美大道255号光明天安云谷大厦5层、6层

型号规格：

6孔(测试)/卡，12卡/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡应直立于2～8℃环境下保存，储存条件下有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）	国械注准20153400731	6孔（测试）/卡，12卡/盒	240