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乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400363号(变更批件)
北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
2012-03-30
2016-03-29
变更内容:产品有效期延长至12个月,产品标准中稳定性试验要求由37℃放置3天变更为37℃放置6天。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 0338-2012
北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
48人份/盒、96人份/盒
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3401619号/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2015-12-28乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400363号/北京贝尔生物工程有限公司 有效期至:2016-03-29乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400886号/北京健安生物科技有限公司 有效期至:2016-07-12乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401629号/武汉康珠生物技术有限公司 有效期至:2017-10-20乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20153400936/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2020-06-07乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20153401414/北京贝尔生物工程股份有限公司 有效期至:2025-05-10乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20163402137/北京健安生物科技有限公司 有效期至:2021-09-27乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173400946/武汉康珠生物技术有限公司 有效期至:2022-06-15