前列腺特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)-国械注准20163400852-器械数据

产品名称：

前列腺特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20163400852

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

批准(备案)日期：

2016-04-28

有效期至：

2021-04-27

结构及组成：

前列腺特异抗原(PSA)反应板、前列腺特异抗原(PSA)酶结合物、前列腺特异抗原(PSA)标准品、浓缩洗涤液(20×)、底物液A 、底物液B、终止液、塑封袋、封板膜(具体内容详见说明书)

适用范围：

该产品用于定量检测人血清或血浆样本中前列腺特异抗原(PSA)的含量。

变更情况：

“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层;生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层,北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510~513室、519室。”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

型号规格：

96人份/盒

预期用途：

该产品用于定量检测人血清或血浆样本中前列腺特异抗原(PSA)的含量。

主要组成成分：

前列腺特异抗原(PSA)反应板、前列腺特异抗原(PSA)酶结合物、前列腺特异抗原(PSA)标准品、浓缩洗涤液(20×)、底物液A、底物液B、终止液、塑封袋、封板膜(具体内容详见说明书)