抗心肌抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

抗心肌抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

浙食药监械(准)字2013第2400622号

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园6幢一层

2015-01-14

2017-08-13

1.生物载片,每张载片有不同数量的反应区,每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片:猴心肌、大鼠心肌;2.FITC标记的羊抗人IgG;3.阳性对照血清:抗横纹肌抗体阳性;4.阴性对照血清:自身抗体阴性;5.磷酸盐(PBS,pH 7.2);6.吐温 20;7.封片介质;8.盖玻片。产品储存条件及有效期:产品有效期为18个月

用于人血清/血浆中的自身抗体,主要是抗心肌抗体的定性检测。

1.原有效期至2017年8月13日止;2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 3.组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”;“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。 4.说明书和注册产品标准内容文字性变更,详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。变更情况:1.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园6幢一层