天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）-粤械注准20252400937-器械数据

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400937

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2030-06-30

结构及组成：

R1：L-天门冬氨酸(173 mmol/L)、NADH(0.211 mmol/L)、c-AST抗体(40.0 mg/L)、Tris缓冲液、NaN3；R2：α-酮戊二酸(64.2 mmol/L)、苹果酸脱氢酶(60.0 kU/L)、Tris缓冲液、NaN3；校准品(选配)：天门冬氨酸氨基转移酶、NaN3；质控品(选配)：天门冬氨酸氨基转移酶、NaN3。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。临床上用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1640测试/盒；规格4：410测试/盒；规格5：1680测试/盒；规格6：420测试/盒；规格7：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格8：260测试/盒；校准品(选配)：校准品：1×1 mL(冻干品)；质控品(选配)：质控品1：1×1 mL(冻干品)，质控品2：1×1 mL(冻干品)。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期- 未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。- 产品校准品和质控品应避光保存。2. 使用效期- 试剂机载(2℃~15℃)有效期为28天。- 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存8周。- 产品校准品、质控品开瓶复溶后在10℃～30℃条件下可保存24小时。- 产品校准品、质控品开瓶复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天。- 产品校准品、质控品开瓶复溶后在-20℃条件下可保存28天。- 产品校准品、质控品复溶后冻融不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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