一次性使用无菌血液透析导管及附件-国食药监械(准)字2011第3660474号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌血液透析导管及附件

注册人名称：

广东百合医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3660474号(更)

注册人住所：

佛山市南海区桃园东路89号2座(3)4楼)、3座、4座(3～6楼)

批准(备案)日期：

2011-04-25

有效期至：

2015-04-25

结构及组成：

一次性使用无菌血液透析导管及附件包括主要配件和选用配件。主要配件有:血液透析导管(配导管夹)、穿刺针、导丝(配导丝控制手柄)、扩张器。选用配件有:一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、无菌塑柄手术刀、非吸收性外科缝线(带线缝合针)、橡胶医用手套、消毒刷、粘帖伤口敷料、医用纱布、医用棉球、一次性使用非织造布手术用品(垫单)、一次性使用非织造布手术用品(洞巾)、输液接头。主要配件血液透析导管的管体、连接座采用医用级聚氨酯(TPU)制造;外延管采用硅胶制造;外延管接头、穿刺针接头采用聚碳酸脂(PC)制造;

适用范围：

本产品是供医疗单位进行血液透析、静脉输液之用,也可持续监测中心静脉压力。使用时间不得超过30天。

变更情况：

2014-01-17生产企业名称由“广东百合医疗科技有限公司”变更为“广东百合医疗科技股份有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 1025-2011《一次性使用无菌血液透析导管及附件》

生产地址：

佛山市南海区桃园东路89号2座(3)4楼)、3座、4座(3～6楼)

型号规格：

单腔、双腔、三腔(详见附页)