紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管-国械注准20253032042-器械数据

产品名称：

紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管

注册人名称：

常州凯尼特医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253032042

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2025-10-09

有效期至：

2030-10-08

结构及组成：

该产品为Rx型球囊扩张导管，由基座、应力缓冲件、近端管、中间管、套管、内部远端管、球囊、标记带和尖端组成。套管和中间管外表面涂有亲水涂层。药物涂层球囊表面涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度为3.0μg/mm2，载药基质为紫胶铵盐。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为2年。

适用范围：

该产品用于冠状动脉支架内再狭窄病变治疗；用于血管直径≥2.25mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗；球囊直径2.0mm产品可用于血管直径≥2.00mm且＜2.25mm的原发冠状动脉血管病变治疗。

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B1幢5楼东侧

型号规格：

RE 2.00-15、RE 2.00-20、RE 2.00-25、RE 2.00-30、RE 2.25-15、RE 2.25-20、RE 2.25-25、RE 2.25-30、RE 2.50-15、RE 2.50-20、RE 2.50-25、RE 2.50-30、RE 2.75-15、RE 2.75-20、RE 2.75-25、RE 2.75-30、RE 3.00-15、RE 3.00-20、RE 3.00-25、RE 3.00-30、RE 3.50-15、RE 3.50-20、RE 3.50-25、RE 3.50-30、RE 4.00-15、RE 4.00-20、RE 4.00-25、RE 4.00-30

管理类别：

Ⅲ