紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管

注册人名称：

国械注准20243032434

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧

批准(备案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2029-11-28

结构及组成：

该产品为快速交换(Rx)型球囊扩张导管，由药物涂层球囊、远端轴杆、导丝口、近端轴杆、导管座、不透射线标识环组成。球囊表面的药物涂层所含药物为紫杉醇，剂量为3.3ug/mm2，载药基质为硬脂酸镁，远端轴杆涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4 层、5 层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：