MYCu宫内节育器-国食药监械(准)字2009第3461002号-器械数据

产品名称：

MYCu宫内节育器

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3461002号

注册人住所：

辽宁省鞍山国家高新技术产业开发区(东区)临清街195号

批准(备案)日期：

2009-12-16

有效期至：

2013-12-15

结构及组成：

该产品主要由节育器及其输送器(包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针)组成。其中,节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒、含吲哚美辛的硅橡胶管和毛细铜管组成,输送器的推杆、定位块、防护帽、探针、放置管等组件用聚丙烯或聚乙烯材料制成。该产品铜表面积为225平方毫米,经环氧乙烷灭菌,供一次性使用。

适用范围：

该产品预期放置于妇女子宫腔内,作避孕用。

变更情况：

本产品批准上市后,生产企业仍需完成以下工作:进行本产品与本企业不含药同类产品的临床对比研究实验,待到期重新注册时提交实验资料。

产品标准编号：

YZB/国 1729-2009《MYCu宫内节育器》。

生产地址：

辽宁省鞍山国家高新技术产业开发区(东区)临清街195号

型号规格：

S-32)M-34)L-36