MYCu宫内节育器

国产失效注册第三类

产品名称：

MYCu宫内节育器

注册人名称：

辽宁爱母医疗科技有限公司

国械注准20143181848

注册人住所：

辽宁省鞍山市立山区光信路10号

批准(备案)日期：

2019-04-01

有效期至：

2024-03-31

结构及组成：

该产品主要由节育器及其输送器（包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针、隔离片）组成。其中，节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒、含吲哚美辛的硅橡胶管和毛细铜管组成，输送器的推杆、定位块、防护帽、探针由聚丙烯材料制成，放置管、隔离片由聚乙烯材料制成。该产品铜表面积为225平方毫米，经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。

适用范围：

该产品预期放置于妇女子宫腔内，作避孕用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-17 结构及组成由“该产品主要由节育器及其输送器（包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针、隔离片）组成。其中，节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒、含吲哚美辛的硅橡胶管和毛细铜管组成，输送器的推杆、定位块、防护帽、探针由聚丙烯材料制成，放置管、隔离片由聚乙烯材料制成。该产品铜表面积为225平方毫米，经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。”变为“该产品主要由节育器及其输送器组成（S-30、M-32、L-34采用简易放置器，由放置管、定位块、防护帽、推杆、隔离片组成；NS-30、NM-32、NL-34采用N型放置器，由放置管、定位块、防护帽、N型推杆、滑块、手柄、隔离片组成）。其中，节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒、含吲哚美辛的硅橡胶管和毛细铜管组成；输送器的推杆、定位块、防护帽由聚丙烯材料制成；放置管由聚乙烯材料制成；滑块、手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；N型推杆材料由铝、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和硅橡胶材料制成；隔离片由聚氯乙烯材料制成。该产品铜表面积为225平方毫米，经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。”型号规格由“S-30、 M-32、 L-34”变更为“S-30、M-32、L-34、NS-30、NM-32、NL-34”。产品技术要求变化详见对比表。

生产地址：

辽宁省鞍山市立山区光信路10号

型号规格：

S-30、M-32、L-34

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：作为质量跟踪的要求，注册后生产企业仍需完成以下工作：应对该产品进行定期严格随访，并对随访资料进行统计分析，以完善产品质量分析报告。原注册证编号：国械注准20143461848

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第四批)	MYCu宫内节育器	国械注准20143181848	NL-34	498
四川省2024年耗材挂网(第四批)	MYCu宫内节育器	国械注准20143181848	NS-30	498
四川省2024年耗材挂网(第四批)	MYCu宫内节育器	国械注准20143181848	NM-32	498
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	MYCu宫内节育器	国械注准20143181848	NS-30	488.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	MYCu宫内节育器	国械注准20143181848	NL-34	488.0000
江西省+动态第40批	MYCu宫内节育器	国械注准20143181848	M-32	218.0000
江西省+动态第40批	MYCu宫内节育器	国械注准20143181848	S-30	218.0000
江西省+动态第40批	MYCu宫内节育器	国械注准20143181848	L-34	218.0000
江西省+耗材挂网采购项目	MYCu宫内节育器	国械注准20143181848	NM-32	488.0000
江西省+耗材挂网采购项目	MYCu宫内节育器	国械注准20143181848	NS-30	488.0000