MYCu宫内节育器-国械注准20143461848-器械数据

产品名称：

MYCu宫内节育器

注册人名称：

辽宁爱母医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143461848

注册人住所：

鞍山高新技术产业开发区(东区)临清街195号

批准(备案)日期：

2014-10-11

有效期至：

2019-10-10

结构及组成：

该产品主要由节育器及其输送器(包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针、隔离片)组成。其中,节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒、含吲哚美辛的硅橡胶管和毛细铜管组成,输送器的推杆、定位块、防护帽、探针由聚丙烯材料制成,放置管、隔离片由聚乙烯材料制成。该产品铜表面积为225平方毫米,经环氧乙烷灭菌,供一次性使用。

适用范围：

该产品预期放置于妇女子宫腔内,作避孕用。

变更情况：

作为质量跟踪的要求,注册后生产企业仍需完成以下工作:应对该产品进行定期严格随访,并对随访资料进行统计分析,以完善产品质量分析报告。2015年6月1日同意更正结构及组成内容,2014年10月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2016年4月29日同意更正结构及组成内容,2015年6月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。;“注册人住所:鞍山高新技术产业开发区(东区)临清街195号;生产地址:鞍山高新技术产业开发区(东区)临清街195号”变更为“注册人住所:辽宁省鞍山市立山区光信路10

生产地址：

鞍山高新技术产业开发区(东区)临清街195号

型号规格：

S-32)M-34)L-36

预期用途：

该产品预期放置于妇女子宫腔内,作避孕用。

主要组成成分：

该产品主要由节育器及其输送器(包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针、隔离片)组成。其中,节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒、含吲哚美辛的硅橡胶管和毛细铜管组成,输送器的推杆、定位块、防护帽、探针由聚丙烯材料制成,放置管、隔离片由聚乙烯材料制成。该产品铜表面积为225平方毫米,经环氧乙烷灭菌,供一次性使用。