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钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)

国产有效注册第二类

产品名称：

钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400049

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂一：2-氨基-2-甲基-1-丙醇 500mmol/L；试剂二：邻甲酚酞络合酮 0.1mmol/L 聚乙烯吡咯烷酮 0.1mmol/L 8-羟基喹啉 6.2mmol/L。校准品：1.成分：碳酸钙；2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的标准物质BCR-304。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的钙含量。临床上主要用于钙代谢絮乱的辅助诊断。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的钙（Ca）含量。临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。”变更为“用于体外定量检测人血清或尿液样本中的钙（Ca）含量。临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～25℃避光密封存放,勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的产品2℃～25℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类