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肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海贝德尔生物科技有限公司

沪械注准20212400081

注册人住所：

上海市奉贤区德胜路399号2号厂房

批准(备案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

结构及组成：

试剂M：偶联抗肌红蛋白抗体的磁微粒、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液；试剂R：碱性磷酸酶标记的抗肌红蛋白抗体、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液；校准品1\校准品2：含肌红蛋白重组抗原的缓冲液；质控品1\质控品2:含肌红蛋白重组抗原的缓冲液。附主校准曲线卡1张，含工作校准曲线、产品校准品靶值、产品质控品定值范围等信息。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血浆样本中肌红蛋白的含量，作辅助诊断用。

生产地址：

上海市奉贤区德胜路399号2号厂房

型号规格：

50T测试盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1）；50T测试盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）；50T测试盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）；100T测试盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1）；100T测试盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）；100T测试盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）；200T测试盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1）；200T测试盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）；200T测试盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃存放，勿冰冻，有效期为12个月，上机使用后，2℃～8℃的储存环境中保质期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

无