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肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

京械注准20212400087

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

批准(备案)日期：

2021-02-07

有效期至：

2026-02-06

结构及组成：

编号名称规格主要组成成分 24人份盒 48人份盒 1 检测试剂条 1人份条×24 1人份条×48 每条包括：（1）包被Myo鼠抗人单克隆抗体的磁珠（含表面活性剂）70μL （2）ALP标记的Myo鼠抗人单克隆抗体（含表面活性剂）70μL （3）样本稀释液（含表面活性剂的0.1M Tris pH7.5缓冲液）50μL （4）化学发光底物液170μL （5）洗液（含表面活性剂的 0.01M Tris pH8.6缓冲液）1500μL （6）磁套1支（7）200μL Tip头1支（8）黑帽1支 2 Myo 定标液1 0.2mL×1 0.2mL×1 含40ngmL Myo抗原的Tris缓冲液（0.02M，pH7.2） 3 Myo 定标液2 0.2mL×1 0.2mL×1 含800ngmL Myo抗原的Tris缓冲液（0.02M，pH7.2） 4 信息卡 1 1 信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、有效期、主曲线（浓度值及相应的相对发光值）注：定标液浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌红蛋白（Myo）的含量。

变更情况：

“【检验方法】 1. 试验前准备 1.1 在试验开始前仪器提前开机预热10分钟，所有试剂需放至18℃~26℃平衡30分钟； 1.2 按系统操作说明进行测试； 1.3 定标液已预稀释，直接使用。 2. 试剂条装载 2.2 样本加载前需使用生理盐水10倍稀释； 2.3仪器通过扫描录入试剂二维码（信息卡），自动获取测试所需的参数。 2.4参考相应的仪器系统操作说明。 ”

变更为

“【检验方法】 1. 试验前准备 1.1 在试验开始前仪器提前开机预热10分钟，所有试剂需放至18℃~26℃平衡30分钟； 1.2 按系统操作说明进行测试。 2. 试剂条装载 2.2 仪器通过扫描录入试剂二维码（信息卡），自动获取测试所需的参数； 2.3 参考相应的仪器系统操作说明。”。

(批准日期：20220418)

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

型号规格：

24人份盒、48人份盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类