25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳医陆生物科技有限公司

粤械注准20222400902

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A

批准(备案)日期：

2022-07-13

有效期至：

2027-07-12

结构及组成：

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）和校准品组成；rn其中试剂1（R1）：50人份：3ml；100人份：6ml；25-羟基维生素D单克隆抗体（小鼠）包被在磁微粒上含防腐剂；rn试剂2（R2）：50人份：3.5ml；100人份：7ml； 25-羟基维生素D结合物标记在吖啶上含防腐剂；rn试剂3（R3）：50人份：2ml；100人份：4ml；含柠檬酸、表面活性剂和防腐剂；rn试剂4（R4）：50人份：1ml；100人份：2ml；含氢氧化钠、表面活性剂和防腐剂；rn校准品1（CAL1）：1.0ml/支，含防腐剂为零浓度。rn校准品2（CAL2）：1.0ml/支，含25-羟基生素D防腐剂。rn校准品3（CAL3）：1.0ml/支，含25-羟基生素D防腐剂。rn校准品4（CAL4）：1.0ml/支，含25-羟基生素D防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆样本中25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号

型号规格：

2×50人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本产品应于2℃～8℃避光存放严禁冷冻，有效期12个月。rn试剂在机于2℃～8℃避光可储存28天。rn校准品开瓶后于2℃～8℃避光可储存28天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：沈阳医陆生物科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400902	2×100人份/盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400902	2×100人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400902	2×50人份\|盒	3000.0000