25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20222401014-器械数据

产品名称：

25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401014

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-07-28

有效期至：

2027-07-27

结构及组成：

试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）组成。其中试剂1：链霉亲和素磁珠-生物素化的25-羟基维生素D抗原(化学合成)，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：25-OH Vitamin D抗体（鼠源）吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；试剂3：样本处理液1，含还原剂，表面活性剂和防腐剂（Proclin 300）；试剂4：样本处理液2，含氢氧化钠；校准品1：Tris缓冲液，含稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2、校准品3和校准品4：Tris缓冲液，含25-羟基维生素D（化学合成）、稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的 25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。rn试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。rn试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。

管理类别：

第二类

备注：