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前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

京械注准20142400101

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

批准(备案)日期：

2019-08-01

有效期至：

2024-07-31

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液(25mmolL) 试剂2：羊抗人PA血清(具体浓度依据抗体效价确定) 校准品：PA(生理盐水基质，40-70mgdL，批特异，具体浓度见瓶签) 质控品：PA(生理盐水基质，水平1：3-25mgdL，水平2：20-60mgdL，批特异，具体浓度见瓶签)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白(PA)的浓度。

变更情况：

注册人名称：“北京科美生物技术有限公司”变更为“科美诊断技术股份有限公司”。

(批准日期：20191021)

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

型号规格：

1)试剂1：2×60mL，试剂2：2×20 mL； 2)试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL； 3)试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL，校准品：1×1 mL(1个浓度)，质控品：2×1 mL(2个水平)； 4)试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL，校准品：1×1 mL(1个浓度)，质控品：2×1 mL(2个水平)。

产品储存条件及有效期：

原包装的试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效

管理类别：

第二类