飞行时间质谱检测系统-浙械注准20202220910-器械数据

产品名称：

飞行时间质谱检测系统

注册人名称：

浙江迪谱诊断技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20202220910

注册人住所：

浙江省余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼

批准(备案)日期：

2022-02-22

有效期至：

2025-12-27

结构及组成：

产品由芯片点样模块、质谱检测模块、软件组件（DP-TOF随机软件,版本号：V1）和质谱芯片组成。

适用范围：

产品基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术，与配套试剂用于对生命体来源（如血液、体液、组织）样本中已知核苷酸的检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册地址由浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼变更为浙江省余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼；生产地址由浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼变更为浙江省余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼

型号规格：

DP-TOF

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20202220910”医疗器械注册证共同使用。