α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙江康特生物科技有限公司

浙械注准20152400890

注册人住所：

浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号）

批准(备案)日期：

2022-07-19

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇-6000；试剂2：抗α1微球蛋白抗体胶乳、小牛血清白蛋白、吐温-20；校准品：含α1-微球蛋白的冻干品；质控品：含α1-微球蛋白纯品的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量。

变更情况：

1、预期用途：由“用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量”变更为“用于体外定量测定人血清、尿液中α1-微球蛋白的含量”。2、产品技术要求：增加适用尿液样本的性能指标及检验方法。3、说明书：增加适用尿液样本的内容。4、核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号）

型号规格：

试剂1:60ml×1，试剂2:15ml×1；试剂1:60ml×2，试剂2:15ml×2；试剂1:60ml×4，试剂2:60ml×1；试剂1:80ml×1，试剂2:20ml×1；试剂1:80ml×2，试剂2:20ml×2；试剂1:80ml×4，试剂2:80ml×1；试剂1:40ml×1，试剂2:10ml×1；试剂1:40ml×2，试剂2:10ml×2；试剂1:32ml×2，试剂2:8ml×2；试剂1:32ml×4，试剂2:8ml×4；试剂1:4ml×4×5，试剂2:4ml×1×5；500T盒；1000T盒；校准品:1ml×1（选购）；质控品：1ml×1（选购）

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃（密封、避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400890	试剂1:80mL×1 试剂2:20mL×1	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400890	试剂1:60mL×1 试剂2:15mL×1	1440.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400890	试剂1:80mL×4 试剂2:80mL×1	2567.7600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400890	试剂1:80mL×2 试剂2:20mL×2	1283.8800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400890	试剂1:80mL×1 试剂2:20mL×1	641.9400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400890	试剂1:60mL×4 试剂2:60mL×1	1925.8200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400890	试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2	962.9100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400890	试剂1:60mL×1 试剂2:15mL×1	481.4600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400890	试剂1:4mL×4×5 试剂2:4mL×1×5	641.9400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400890	试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2	641.9400