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α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

宁波天康生物科技有限公司

浙械注准20192400393

注册人住所：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

批准(备案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2024-07-11

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液（ pH 7.4），聚乙二醇（PEG），氯化钠，氯化钾，叠氮钠；试剂2：磷酸盐缓冲液（pH 7.4 ），抗α1-微球蛋白抗体致敏胶乳，聚乙二醇（PEG），氯化钠，氯化钾，牛血清白蛋白（BSA），叠氮钠。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白 (AMG) 含量。

变更情况：

1、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA1800、Dimension Exl；迈瑞BS-430、BS-820M；迪瑞CS-380、CS-400B、CS-600B；柯伦迪FA-400；罗氏cobas c501；美康MS-480、MS-880；普康PF-300；锦瑞GS-480”。2、包装规格：增加“200测试盒；300测试盒；400测试盒；500测试盒；800测试盒；1×60测试盒；3×60测试盒；6×60测试盒；校准品（可选购）：1ml×1，0.5ml×1，1ml×5，0.5ml×5；质控品（可选购）：1ml×2，0.5ml×2，1ml×1，0.5ml×1”。3、核发变更后的产品技术要求及说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

型号规格：

试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；试剂1：60ml×2，试剂2：15ml×2；试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1；试剂1：40ml×2，试剂2：10ml×2；试剂1：20ml×1，试剂2：5ml×1；试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2(760 测试)；200测试，300测试，400测试，500测试，800测试；60测试×1，60测试×3，60测试×6；校准品（可选购）：1 ml×1，0.5 ml×1，1 ml×5，0.5 ml×5；质控品（可选购）：1 ml×2，0.5 ml×2，1 ml×1，0.5 ml×1。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2-8℃（密封、避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类