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S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212401187
浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
2021-06-18
2026-06-17
(1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有S100-β蛋白单克隆抗体1,质控区包被有羊抗鼠IgG),荧光垫(喷有荧光标记的S100-β蛋白单克隆抗体2),样品垫,吸水纸,PVC板构成。(2)ID卡:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、批号信息、校准曲线。
本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中S100-β蛋白(S100-β)的含量。
变更时间:2022-04-08变更内容:1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。变更时间:2022-04-26变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。
浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒
本品储存于 4-30℃的环境中,有效期 18 个月。铝箔袋开封后,20 分钟内完成测定。
第二类
S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20222400202/长沙天宝颂原生物科技开发有限公司 有效期至:2027-01-27S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
冀械注准20222400323/河北国高生物科技有限公司 有效期至:2027-08-29S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20202400145/北京乐普医疗科技有限责任公司 有效期至:2025-03-25S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20202400141/北京康思润业生物技术有限公司 有效期至:2025-03-25S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
鲁械注准20192400298/威海纽普生物技术有限公司 有效期至:2024-06-05