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S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

北京乐普医疗科技有限责任公司

京械注准20202400145

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2020-03-26

有效期至：

2025-03-25

结构及组成：

卡型产品包含1102050人份S100-β蛋白检测卡、1102050支样品缓冲液（100uL支）、1份二维码（内含校准信息）。每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。卡盒型产品包含1卡盒（内含202448人份S100-β蛋白检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（15mL瓶）。检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人S100-β蛋白单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人S100-β蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1molL的Tris溶液（pH7.0）组成。

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血清、血浆中S100-β蛋白的含量。

变更情况：

“【检验原理】

本产品采用特异性的抗体抗原反应及免疫分析技术，检测卡含有预先包被在荧光垫上的荧光微球标记的人S100-β蛋白单克隆抗体以及固定于测试区（T）的人S100-β蛋白单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体。

”变更为“

【检验原理】

本检测试纸采用高度特异性的双抗体夹心法的抗体抗原反应及干式免疫层析分析技术，检测试纸含有预先烘干包被在聚氨酯膜上的荧光标记的人S100-β蛋白单克隆抗体以及固定于测试区（T）的人S100-β蛋白单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体。”；

“【适用仪器】本产品适用于北京乐普诊断科技股份有限公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：LEPU Quant -Fluo 800、LEPU Fluo-1800）”

变更为

“【适用仪器】本产品适用于北京乐普诊断科技股份有限公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：LEPU Quant -Fluo 800、LEPU Fluo-1800、LEPU Fluo-1600）”。

(批准日期：20210901)

注册人名称：“北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“北京乐普诊断科技股份有限公司”。

(批准日期：20200707)

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层

型号规格：

1人份袋、10人份盒、20人份盒、50人份盒； 20人份卡盒、24人份卡盒、48人份卡盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃，干燥避光储存，有效期18个

管理类别：

第二类