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S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

长沙天宝颂原生物科技开发有限公司

湘械注准20222400202

注册人住所：

长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-7室

批准(备案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

包装A型：试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。包装B型：试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、IC卡（1张/2张）及使用说明书（1份）组成。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a)S100-β单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)兔抗鸡IgY多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的S100-β单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)荧光标记的鸡IgY抗体（固定在玻璃纤维上）； e)其他试纸条支持物。 IC卡：主要作用是储存项目名称、批号、生产日期、校准曲线等信息，与仪器配合使用。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的S100-β蛋白（S100-β）的含量。

生产地址：

长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-7室

型号规格：

包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；包装B型：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒；1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒；1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。包装A型的测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。包装B型的测试卡开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下暴露在空气中的累计时长不超过24小时；未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

管理类别：

第二类