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免疫荧光分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫荧光分析仪

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20142220029

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2021-06-02

有效期至：

2024-11-20

结构及组成：

由光学单元、机械传动单元、控制单元、数据处理单元、显示屏、热敏打印机、电源适配器及嵌入式软件（版本号:V1.02）组成。

适用范围：

该产品与本公司研发、生产的基于荧光免疫层析法的干式试剂配套使用，用于人体样本中待测物定量分析。

变更情况：

2021年06月02日 1、适用范围变更为：适用于与本公司生产的基于荧光免疫层析法的干式试剂配套使用，供人体样本中待测物的定量分析。n2、结构组成变更为：由光学单元、机械传动单元、控制单元、数据处理单元、显示屏、热敏打印机、电源适配器及嵌入式软件（版本号：V1.02）组成。n3、产品技术要求：1）“1.产品型号规格及其划分说明”变更；2）性能指标：“2.2重复性”、“2.3稳定性”、“2.4线性范围”、“2.6最低响应度”变更；增加“2.10功能”、“2.11网络安全”、“2.12准确度”；3）检验方法：“3.2重复性”、“3.3稳定性”、“3.4线性范围”、“3.6最低响应度”变更；增加“3.10功能”、“3.11网络安全”、“3.12准确度”；4）附录A变更，增加附录B。r2021年08月27日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

BIOT-YG-I

管理类别：

第二类

备注：

该注册证由原“闽械注准20142400029”注册证延续。