1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400180

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2024-01-29

有效期至：

2029-06-27

结构及组成：

规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。

适用范围：

用于定量检测人体血清中的1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）浓度。临床上主要用于血糖短期控制水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封后2～8℃密闭避光储存，可稳定28天。质控品：未开封时，2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封后2～8℃密闭避光储存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒(酶法)	湘械注准20192400180	规格B：15人份\|盒	1330.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒（酶法）	湘械注准20192400180	规格B：15人份/盒	1329.9000