1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒（酶法）-渝械注准20232400213-器械数据

产品名称：

1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20232400213

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中1,5-脱水-D-山梨醇的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2；R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×2 R2 40mL×1； R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×6 R2 60mL×2； R1 100mL×3 R2 100mL×1；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配）1水平×1支×0.6mL；1水平×1支×1.0mL；质控品（选配）2水平×1支×0.6mL；2水平×1支×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2-8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定15天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册