血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）

血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤深械备20210660

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

2024-09-30

由试剂盒、TIP头及RF卡组成。试剂盒中封装稀释液(R1)和溶血剂(R2)。 稀释液(R1)：氯化钠、硫酸钠。 溶血剂(R2)：十八烷基三甲基氯化铵、柠檬酸-氢氧化钠缓冲液。 两个包装规格包含的物品如下： 包装规格：25人份/盒；包含物品：25×(R1：4.5mL，R2：0.3mL)、30个TIP头。 包装规格： 50人份/盒；包含物品：50×(R1：4.5mL，R2：0.3mL)、55个TIP头。

稀释液(R1)：用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。溶血剂(R2)：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。

2023年5月6日：变更主要组成成分，其中的“ 稀释液（R1）主要组成成分：氯化钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、异噻唑酮、5-氯-2-甲基异噻唑啉-3-酮。 溶血剂（R2）主要组成成分：十二烷基三甲基氯化铵、柠檬酸、异噻唑酮。 两个包装规格包含的物品如下： 包装规格包含物品 25人份/盒25×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、30个TIP头 50人份/盒50×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、55个TIP头”，改为“稀释液（R1）主要组成成分：缓冲体系（氯化钠、硫酸钠、硼酸）、抗菌剂（异噻唑酮）及防腐剂（凯松）。 溶血剂（R2）主要组成成分：表面活性剂（十二烷基三甲基氯化铵）、缓冲体系（柠檬酸）、抗菌剂及防腐剂（异噻唑酮）。 两个包装规格包含的物品如下： 包装规格：25人份/盒；包含物品：25×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、30个TIP头。 包装规格： 50人份/盒；包含物品：50×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、55个TIP头”。；2023年10月10日：生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼；江苏省苏州市相城区黄埭镇爱民路999号4号楼1-3层 （委托帝迈（苏州）生物技术有限公司生产）”；新增受托方信息，受托方企业名称：帝迈（苏州）生物技术有限公司，受托方统一社会信用代码：91320507MA22AXKX4Q；；2024年9月30日：主要组成成分由“本产品主要由试剂盒、TIP头及RF卡组成。试剂盒中封装稀释液（R1）和溶血剂（R2）。 稀释液（R1）主要组成成分：缓冲体系（氯化钠、硫酸钠、硼酸）、抗菌剂（异噻唑酮）及防腐剂（凯松）。 溶血剂（R2）主要组成成分：表面活性剂（十二烷基三甲基氯化铵）、缓冲体系（柠檬酸）、抗菌剂及防腐剂（异噻唑酮）。 两个包装规格包含的物品如下： 包装规格：25人份/盒；包含物品：25×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、30个TIP头。 包装规格： 50人份/盒；包含物品：50×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、55个TIP头”变更为“由试剂盒、TIP头及RF卡组成。试剂盒中封装稀释液（R1）和溶血剂（R2）。 稀释液（R1）：氯化钠、硫酸钠。 溶血剂（R2）：十八烷基三甲基氯化铵、柠檬酸-氢氧化钠缓冲液。 两个包装规格包含的物品如下： 包装规格：25人份/盒；包含物品：25×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、30个TIP头。 包装规格： 50人份/盒；包含物品：50×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、55个TIP头”；预期用途由“稀释液（R1）：用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 溶血剂（R2）：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定”变更为“稀释液（R1）：用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 溶血剂（R2）：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测”。

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼；江苏省苏州市相城区黄埭镇爱民路999号4号楼13层（委托帝迈（苏州）生物技术有限公司生产）

25人份/盒、50人份/盒

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