血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）

国产备案

产品名称：

血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤深械备20210660号

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2023-05-06

有效期至：

结构及组成：

本产品主要由试剂盒、TIP头及RF卡组成。试剂盒中封装稀释液（R1）和溶血剂（R2）。n稀释液（R1）主要组成成分：缓冲体系（氯化钠、硫酸钠、硼酸）、抗菌剂（异噻唑酮）及防腐剂（凯松）。n溶血剂（R2）主要组成成分：表面活性剂（十二烷基三甲基氯化铵）、缓冲体系（柠檬酸）、抗菌剂及防腐剂（异噻唑酮）。n两个包装规格包含的物品如下：n包装规格：25人份/盒；包含物品：25×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、30个TIP头。n包装规格： 50人份/盒；包含物品：50×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、55个TIP头。

适用范围：

稀释液（R1）：用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。n溶血剂（R2）：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年5月6日：变更主要组成成分，其中的“ 稀释液（R1）主要组成成分：氯化钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、异噻唑酮、5-氯-2-甲基异噻唑啉-3-酮。溶血剂（R2）主要组成成分：十二烷基三甲基氯化铵、柠檬酸、异噻唑酮。两个包装规格包含的物品如下：包装规格包含物品 25人份/盒25×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、30个TIP头 50人份/盒50×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、55个TIP头”，改为“稀释液（R1）主要组成成分：缓冲体系（氯化钠、硫酸钠、硼酸）、抗菌剂（异噻唑酮）及防腐剂（凯松）。溶血剂（R2）主要组成成分：表面活性剂（十二烷基三甲基氯化铵）、缓冲体系（柠檬酸）、抗菌剂及防腐剂（异噻唑酮）。两个包装规格包含的物品如下：包装规格：25人份/盒；包含物品：25×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、30个TIP头。包装规格： 50人份/盒；包含物品：50×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、55个TIP头”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

本品应在温度为 2℃～30℃条件下储存，有效期为2 年。本品在 15℃～30℃温度下一次性使用。

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）	粤深械备20210660号	50人份\|盒	1000.0000
江西省+动态第47批	血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）	粤深械备20210660号	25人份\|盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）	粤深械备20210660号	25人份/盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）	粤深械备20210660号	50人份/盒	1000.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）	粤深械备20210660号	25人份/盒	500.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）	粤深械备20210660号	50人份/盒	2200.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）	粤深械备20210660号	25人份/盒	500.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）	粤深械备20210660号	50人份/盒	1000.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）	粤深械备20210660号	50人份/盒	1200.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）	粤深械备20210660号	25人份/盒	500