骨科用电锯片-黔/贵遵械备20200001号-器械数据

产品名称：

骨科用电锯片

注册人名称：

贵州梓锐科技有限公司

注册(备案)号：

黔/贵遵械备20200001号

注册人住所：

贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋3楼

批准(备案)日期：

2020-01-07

结构及组成：

产品为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

与电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

变更情况：

产品名称-中文由“一次性骨科用电锯片”变更为“骨科用电锯片”；型号或规格由“详见附表”变更为“详见附表”；产品描述由“通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。产品采用不锈钢材料制成。”变更为“通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。产品采用不锈钢材料制成(非无菌形式提供）。”变更时间2020年10月10日；型号或规格由“详见附表”变更为“详见附表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1620876234804.docx)变更时间2021年05月13日；产品描述由“通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。产品采用不锈钢材料制成(非无菌形式提供）。”变更为“产品为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“与电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压（非椎间隙直接接触）。”变更为“与电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。”变更时间2022年03月30日

生产地址：

贵州省遵义市桐梓县楚米镇贵州娄山关高新技术产业开发区1期B栋3楼

型号规格：

附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1620876234804.docx)

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