B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20193400476

注册人住所：

宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室

批准(备案)日期：

2024-08-20

有效期至：

2029-08-19

结构及组成：

本试剂盒的组分为：GBS-PCR反应液、内部参考品、GBS-阳性对照品、GBS-阴性对照品、GBS-裂解液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒对孕妇生殖道分泌物中的B族链球菌(Group B Streptococcus, GBS)的核酸特异性片段进行定性检测，通常适用于妊娠34至37周孕妇或有胎膜早破、早产等临床症状医生认为有必要进行GBS检测的其他孕周数孕妇的生殖道分泌物样本。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-27 “注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4”变更为“注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室”。 2022-10-31 “注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室”变更为“注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室”。 2024-01-10 生产地址由:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中;生产地址变更为:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室, 101-1东，6幢一层中 2024-07-15 产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。

生产地址：

江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室，101-1东，6幢一层中

型号规格：

24人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应储存于-20±5℃的避光条件，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400476	24人份\|盒	1680.0000
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