人体成分分析仪-晋械注准20222070045-器械数据

产品名称：

人体成分分析仪

注册人名称：

山西博莱斯克医疗科技有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20222070045

注册人住所：

山西省太原市晋源区姚村镇晋源区先进制造产业园A栋301、302、303、312、313

批准(备案)日期：

2025-05-21

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

该产品由主机(含控制装置、显示装置、数据采集装置)、手部电极、脚部电极组成。

适用范围：

该产品用于测量人体体阻抗、体重(PBCA-H不适用)，并通过BIA法(生物电阻抗分析法)测量出肌肉量、体脂肪、体脂百分比以及身体总水分、节段性肌肉量、节段性脂肪量和基础代谢率。

变更情况：

2023年5月11日，注册人住所、生产地址由“山西省晋中市太谷区水秀乡科创路1号”变更为“山西省太原市晋源区姚村镇晋源区先进制造产业园A栋301、302、303、312、313”。2023年6月28日，1、注册人生产地址由“山西省太原市晋源区姚村镇晋源区先进制造产业园A栋301、302、303、312、313”变更为“山西省太原市晋源区姚村镇晋源区先进制造产业园A栋301、302、303、312、313，北京市大兴区天华大街33号院1号楼2层205室、206室”。2、受托生产企业为“北京四海汇智科技有限公司”2025年5月21日，1、型号、规格由“BCA-A、BCA-P、BCA-H、PBCA-H。”变更为“BCA-A、BCA-B1、BCA-B2、BCA-B3、BCA-C1、BCA-P、BCA-H、PBCA-H。”2、结构及组成由“该产品由测量主机、手脚电极（A、B通道）组成，软件版本为V3.0.1。”变更为“该产品由主机（含控制装置、显示装置、数据采集装置）、手部电极、脚部电极组成。”3、适用范围由“该产品用于测量人体体阻抗、体重（BCA-A、BCA-P、BCA-H适用），并通过BIA法（生物电阻抗分析法）测量出肌肉量、体脂肪、体脂百分比以及身体总水分、节段性肌肉量、节段性脂肪量和基础代谢率。”变更为“该产品用于测量人体体阻抗、体重（PBCA-H不适用），并通过BIA法（生物电阻抗分析法）测量出肌肉量、体脂肪、体脂百分比以及身体总水分、节段性肌肉量、节段性脂肪量和基础代谢率。”

生产地址：

山西省太原市晋源区姚村镇晋源区先进制造产业园A栋301、302、303、312、313，北京市大兴区天华大街33号院1号楼2层205室、206室

型号规格：

BCA-A、BCA-B1、BCA-B2、BCA-B3、BCA-C1、BCA-P、BCA-H、PBCA-H。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注20222070045”注册证共同使用。