C反应蛋白（CRP）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白（CRP）校准品

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20172401807

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2017-11-14

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

人源血清/血浆基质,内含一定浓度的C反应蛋白（CRP）,定值单详见产品说明书附件,本品赋值可追溯到国际约定校准品ERM-DA474/IFCC。

适用范围：

本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对C反应蛋白（CRP）项目进行检测时的校准。其中C反应蛋白（CRP）校准品M适用于全程全血C反应蛋白（hsCRP+bCRP）、C反应蛋白（CRP）、全量程C反应蛋白（FR-CRP）、超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准，C反应蛋白（CRP）校准品L适用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准。

变更情况：

2022-05-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2022-05-18: 一、适用机型由“特定蛋白分析仪Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS。”变更为:“特定蛋白分析仪Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、OneUP。”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。rnn2022-05-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号，辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。nn2022-05-18: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rn3、预期用途由“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对C反应蛋白（CRP）项目进行检测时的校准。其中C反应蛋白（CRP）校准品M适用于全程全血C反应蛋白（hsCRP+bCRP）、C反应蛋白（CRP）和双量程C反应蛋白（DR-CRP）项目进行检测时的校准，C反应蛋白（CRP）校准品L适用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准。”变更为“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对C反应蛋白（CRP）项目进行检测时的校准。其中C反应蛋白（CRP）校准品M适用于全程全血C反应蛋白（hsCRP+bCRP）、C反应蛋白（CRP）和全量程C反应蛋白（FR-CRP）项目进行检测时的校准，C反应蛋白（CRP）校准品L适用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准。”。n2023-05-15: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。rn2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号 ”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。rnn2023-05-17: 1、适用机型由“本公司生产的特定蛋白分析仪Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、OneUP、Aristo Ur、Aristo PLUS；贝克曼公司生产的特定蛋白分析仪IMMAGE800。”变更为:“本公司生产的特定蛋白分析仪Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、OneUP、Aristo Ur、Aristo PLUS；贝克曼公司生产的特定蛋白分析仪IMMAGE800。rn其中，C反应蛋白（CRP）校准品M用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目校准时，适用于本公司生产的特定蛋白分析仪Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、Aristo Ur、Aristo PLUS。”;rn2、预期用途由“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对C反应蛋白（CRP）项目进行检测时的校准。其中C反应蛋白（CRP）校准品M适用于全程全血C反应蛋白（hsCRP+bCRP）、C反应蛋白（CRP）和全量程C反应蛋白（FR-CRP）项目进行检测时的校准，C反应蛋白（CRP）校准品L适用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准。”变更为:“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对C反应蛋白（CRP）项目进行检测时的校准。其中C反应蛋白（CRP）校准品M适用于全程全血C反应蛋白（hsCRP+bCRP）、C反应蛋白（CRP）、全量程C反应蛋白（FR-CRP）、超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准，C反应蛋白（CRP）校准品L适用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共1页）。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

C反应蛋白（CRP）校准品M：1×0.4ml；1×1.0mlrnC反应蛋白（CRP）校准品L：1×0.4ml；1×1.0ml

产品储存条件及有效期：

2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401807”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	C反应蛋白（CRP）校准品	粤械注准20172401807	M：1×1.0ml	1500.0000
江西省+动态第41批	C反应蛋白（CRP）校准品	粤械注准20172401807	L：1×1.0ml	1500.0000
江西省+动态第41批	C反应蛋白（CRP）校准品	粤械注准20172401807	L：1×0.4ml	380.0000
江西省+动态第41批	C反应蛋白（CRP）校准品	粤械注准20172401807	M：1×0.4ml	380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白（CRP）校准品	粤械注准20172401807	校准品M：1×0.4ml	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白（CRP）校准品	粤械注准20172401807	校准品L：1×0.4ml	750.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白（CRP）校准品	粤械注准20172401807	校准品L：1×0.4ml	709.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白（CRP）校准品	粤械注准20172401807	校准品M：1×0.4ml	750.00