C反应蛋白（CRP）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白（CRP）校准品

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20172400795

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-30

有效期至：

2026-07-28

结构及组成：

CRP纯化品、人血清基质、防腐剂

适用范围：

本产品用于C反应蛋白项目检测时的校准。

变更情况：

2021-08-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2021-08-03: 一、适用机型由“PA-600、PA-900、PA-990”变更为:“PA-600、PA-900、PA-990、PA-800”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2021-08-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A ”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。nn2021-08-03: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-600、PA-900、PA-990。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-600、PA-900、PA-990、PA-990pro、PA-990A pro。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2021-08-03: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。n2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。nn2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

5×0.5mL, 包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5五个不同浓度

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃冷藏，未开瓶有效期12个月；开瓶后，仅取所需量，并按照储存条件要求存放，可稳定12个月。使用后的剩余试剂不可放回原瓶内。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400795”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	C反应蛋白（CRP)校准品	粤械注准20172400795	5x0.5m,包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5 五个不同浓度	3591.5000
江西省+动态第40批	C反应蛋白（CRP）校准品	粤械注准20172400795	5x0.5mL，包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5五个不同浓度	1625.0000