神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252401613-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401613

注册人住所：

苏州工业园区赵家上路7号

批准(备案)日期：

2025-08-19

有效期至：

2030-08-18

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，HEPES缓冲液(含牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)；试剂2：含吖啶酯标记的抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，HEPES缓冲液(含牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理(0.1% Proclin300)；系列校准品(选配)：含神经元特异性烯醇化酶抗原(重组)，蛋白缓冲液(含0.1% Proclin300)；浓度分别约为：0ng/mL、2ng/mL、10ng/mL、50ng/mL、100ng/mL、200ng/mL。冻干品，使用前用1mL纯水复溶；系列质控品(选配)：含神经元特异性烯醇化酶抗原(重组)，牛血清(0.1%Proclin300)，浓度分别约为：20 ng/mL、50 ng/mL。冻干品，使用前用1mL纯水复溶；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用；复溶分装瓶：用于校准品、质控品复溶后分装使用；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(采用校准品3、校准品5校准修标)；溯源性：溯源至罗氏诊断公司神经元特异性烯醇化酶电化学发光测定系统。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶的浓度。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤的治疗监测和复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。系列校准品(选配)：6水平×1mL；系列质控品(选配)：2水平×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天。复溶后的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时。校准品复溶后在-15℃～-80℃条件下密闭保存可稳定60天。复溶后的质控品，2-8℃环境下可稳定保存72小时。质控品复溶后在-15℃～-80℃条件下保存可稳定60天。质控品复溶后可反复冻融3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：