神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-渝械注准20242400168-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20242400168

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层

批准(备案)日期：

2024-05-10

有效期至：

2029-05-09

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中的神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人员的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第3层B区、第4层

型号规格：

25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。校准品(选配)：2水平×6测试×1；2水平×12测试×1。质控品(选配)：2水平×6测试×1；2水平×12测试×1。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃贮存，有效期为12个月；试剂盒开瓶后2℃～8℃贮存，避免阳光直射，有效期为4周；试剂盒机载有效期为4周(试剂仓温度控制在2℃～8℃)。

管理类别：

Ⅱ

备注：