β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172402114

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量β2-MG抗原的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），两个校准品β2-MG抗原浓度分别约为3.0μg/mL、0.7μg/mL；β2-MG抗试剂A：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗β2-MG抗体（约2.0μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）；β2-MG抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗β2-MG抗体（约2.0μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（约1mg/mL）、含约0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，pH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的β2-MG抗原的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），两个质控品β2-MG抗原浓度分别约为3.0μg/mL、0.3μg/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

变更情况：

2022-06-15适用仪器变化由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。”包装规格变更由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172402114”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β2-微球蛋白（β2-MG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402114	100测试\|盒	2450.0000
江西省+动态第40批	β2-微球蛋白（β2-MG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402114	50测试\|盒	1225.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402114	50测试/盒	1224.9950
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402114	100测试/盒	2449.9900