β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-豫械注准20252400573-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252400573

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2030-07-09

结构及组成：

本产品由磁微粒混悬液(包被有鼠源β2-微球蛋白单克隆抗体，缓冲液为含有牛血清白蛋白和Proclin300的ACES)、酶结合物(含有辣根过氧化物酶标记的鼠源β2-微球蛋白单克隆抗体，缓冲液为含有牛血清白蛋白和Proclin300的Tris)、样品稀释液(含有牛血清白蛋白和Proclin300的磷酸盐缓冲液)、校准品(含有重组的β2-微球蛋白抗原，缓冲液为含有牛血清白蛋白和Proclin300的磷酸盐，浓度约为300μg/L和10000μg/L)、条码卡(含产品校准曲线和校准品赋值信息)组成。组成中不带(S)的规格包含校准品组分，带(S)的规格不含校准品组分。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或尿液中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。主要用于对肿瘤、多发性骨髓瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50测试/盒II，100测试/盒II，200测试/盒II，500测试/盒II，50测试/盒(S)II，100测试/盒(S)II，200测试/盒(S)II，500测试/盒(S)II。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：