β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20202401341-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南康思润业生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401341

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量β2-MG抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品β2-MG抗原浓度分别为3.0µg/mL、0.7µg/mL；β2-MG抗试剂A：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗β2-MG抗体（2.0µg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；β2-MG抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗β2-MG抗体（2.0µg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的β2-MG抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品β2-MG抗原浓度分别为3.0µg/mL、0.3µg/mL。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-01-12n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025年09月09日