麻醉机-国食药监械(准)字2014第3540881号-器械数据

产品名称：

麻醉机

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3540881号

注册人住所：

深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层

批准(备案)日期：

2014-05-19

有效期至：

2018-05-18

结构及组成：

麻醉机由主机、麻醉呼吸机、流量计、麻醉蒸发器、呼吸系统、呼出气体监测模块组成,麻醉气体蒸发器:型号Drager Vapor 2000 型(适用于异氟醚、七氟醚、安氟醚)和D-Vapor®型麻醉蒸发器(适用于地氟醚)和Penlon Sigma Delta型(适用于异氟醚、七氟醚、安氟醚)麻醉蒸发器,麻醉蒸发器接口方式Selectatec兼容性接口。具体性能指标及功能见注册产品标准。二氧化碳气体监测模块和麻醉气体模块为Masimo Sweden AB公司的ISA型气体监测模块。

适用范围：

适用于成人、小儿和婴幼儿手术时的吸入式麻醉、呼吸管理。

变更情况：

“注册人住所:深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层;生产地址:深圳市南山区南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋一层”变更为“注册人住所:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋四层、四栋一层;生产地址:深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层,四栋一层,深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。

生产地址：

深圳市南山区南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋一层

型号规格：

AX-400、AX-500、AX-600、AX-700

预期用途：

适用于成人、小儿和婴幼儿手术时的吸入式麻醉、呼吸管理。

主要组成成分：

麻醉机由主机、麻醉呼吸机、流量计、麻醉蒸发器、呼吸系统、呼出气体监测模块组成,麻醉气体蒸发器:型号DragerVapor2000型(适用于异氟醚、七氟醚、安氟醚)和D-Vapor®型麻醉蒸发器(适用于地氟醚)和PenlonSigmaDelta型(适用于异氟醚、七氟醚、安氟醚)麻醉蒸发器,麻醉蒸发器接口方式Selectatec兼容性接口。具体性能指标及功能见注册产品标准。二氧化碳气体监测模块和麻醉气体模块为MasimoSwedenAB公司的ISA型气体监测模块。