总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)-浙食药监械(准)字2011第2400113号-器械数据

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

注册人名称：

宁波赛克生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2400113号

批准(备案)日期：

2011-02-25

有效期至：

2015-02-25

结构及组成：

产品由双试剂组成,R1: 巯基氧化型辅酶Ⅰ1.4 mmol/L。R2: 还原型辅酶Ⅰ 8.6 mmol/L, 3α-HSD 15000 U/L。试剂盒线性范围达到 100 μmol/L,r不低于0.9900;批内精密度应≤2.0%,批间相对极差应≤6.0%;测定正常值和病理值质控血清,其实测值与标示值的偏差应不超过±10%;波长405nm处,空白试剂吸光度应≤0.60。

适用范围：

供体外测定血清(浆)中总胆汁酸(TBA)的含量,用作肝脏疾病,鉴别诊断以及疗效观察。

产品标准编号：

YZB/浙1635-2011《总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)》

生产地址：

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

型号规格：

R1:90mL,R2:30mL;R1:60mL×2,R2:20mL×2;R1:60mL×3,R2:20mL×3;R1:90mL×2,R2:30mL×2;R1:30mL×4,R2:10mL×4;R1: 45mL×4, R2:15mL×4;320Tests。