全自动PCR分析系统-国械注准20193220766-器械数据

产品名称：

全自动PCR分析系统

注册人名称：

西安天隆科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193220766

注册人住所：

陕西省西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园

批准(备案)日期：

2024-03-21

有效期至：

2029-09-28

结构及组成：

主要由控制部件、热盖部件、温度控制部件、光电检测部件、电源部件、机壳部件、人机交互模块及软件(版本号：V1)组成。

适用范围：

该产品基于荧光聚合酶链式反应(PCR)原理，与适配试剂配合使用，用于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)的定性、定量及熔解度检测，包括致病性病原体核酸和人类基因等检测相关的项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-27 注册人住所由西安市经济技术开发区朱宏路389号；生产地址由西安市经济技术开发区朱宏路389号;变更为：陕西省西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园；变更为：西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园，西安市经济技术开发区尚苑路9998号信泰云仓西安园区1号库

生产地址：

西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园，西安市经济技术开发区尚苑路9998号信泰云仓西安园区1号库

型号规格：

Gentier 48E、Gentier 48R

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。