孕酮测定试剂盒（电化学发光法）-湘械注准20252400944-器械数据

产品名称：

孕酮测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400944

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-11-25

有效期至：

2030-11-24

结构及组成：

试剂盒由M试剂、RN试剂、PROG校准品1和PROG校准品2共四个组分组成，其主要成分如下：M试剂：包被孕酮衍生物的磁珠，约 0.2mg/mL；PBS缓冲液，pH值7.4；防腐剂(Proclin300)。RN试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的孕酮抗体，约0.1μg/mL；PBS缓冲液，pH值7.4；防腐剂(Proclin300)。PROG 校准品1：牛血清，含PROG抗原，浓度约为 0.2 ng/mL；防腐剂(Proclin300)。PROG 校准品 2：牛血清，含 PROG抗原，浓度约为53 ng/mL；防腐剂(Proclin300)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮(PROG)的浓度。临床上用于先兆流产、黄体功能不全等孕酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃环境下密封保存时，可稳定保存15个月。

管理类别：

Ⅱ