雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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孕酮测定试剂盒（电化学发光法）
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
孕酮测定试剂盒（电化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20242401284
注册人住所：
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室
批准(备案)日期：
2025-04-11
有效期至：
2029-06-16
结构及组成：
试剂盒由 M 试剂、RN 试剂、PROG 校准品 1 和 PROG 校准品 2 共四个组分组成，其主要成分如下：M 试剂：包被 PROG 单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.15 mg/mL；PIPES 缓冲液，pH 值 6.8；防腐剂(Proclin300)。RN 试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的 PROG 抗原衍生物(多肽)，100 ng/mL；PIPES 缓冲液，pH 值 6.8；防腐剂(Proclin300)。PROG 校准品 1：牛血清，含 PROG 抗原(化学合成)，浓度约为 0.2 ng/mL；防腐剂(Proclin300)。PROG 校准品 2：牛血清，含 PROG 抗原(化学合成)，浓度约为53 ng/mL；防腐剂(Proclin300)。
适用范围：
用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮(PROG)的浓度。
变更情况：
2025-04-11包装规格变更 由“25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）50 测试/盒（YnY 3030 机型适用）100 测试/盒（YnY 3030 机型适用）”变更为“25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”适用仪器变化 由“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY2030、YnY3030、YnY2050、YnY2050d及YnY2050h型全自动电化学发光免疫分析仪。25测试/盒（YnY2030/ YnY2050/YnY 2050d/YnY2050h机型适用）；50测试/盒（YnY2030/ YnY 2050/YnY2050d/YnY2050h机型适用）；50测试/盒（YnY3030机型适用）；100测试/盒（YnY3030机型适用）”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于 2~8℃环境下未开封保存时，可稳定保存 12 个月。开封后 M试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。”变更为“试剂盒于 2~8℃环境下密封保存时，可稳定保存 15个月。开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室
型号规格：
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
产品储存条件及有效期：
试剂盒于 2~8℃环境下密封保存时，可稳定保存 15个月。开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20242401284”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 孕酮测定试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242401284 | 100 测试/盒（YnY 3030 机型适用） | 3000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 孕酮测定试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242401284 | 50 测试/盒（YnY 3030 机型适用） | 1500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 孕酮测定试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242401284 | 50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用） | 1500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 孕酮测定试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242401284 | 25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用） | 750.0000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 孕酮测定试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242401284 | 100 测试/盒（YnY 3030 机型适用） | 3000.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 孕酮测定试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242401284 | 50 测试/盒（YnY 3030 机型适用） | 1500.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 孕酮测定试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242401284 | 50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用） | 1500.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 孕酮测定试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242401284 | 25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用） | 750.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 孕酮测定试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242401284 | 25 测试|盒（YnY 2030| YnY 2050 机型适用） | 750.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 孕酮测定试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242401284 | 50 测试|盒（YnY 2030| YnY 2050 机型适用） | 1500.0000 |