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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

北京华科泰生物技术有限公司

京械注准20182400399

注册人住所：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E

批准(备案)日期：

2018-12-20

有效期至：

2023-12-19

结构及组成：

每盒含102050人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂)、1个校准信息卡、1套质控品（选配）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血及尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20182400399：北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”变更为“北京市通州区科创东五街2号14幢4层”。

(批准日期：20211102)

住所：“北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E”变更为“北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F”；生产地址：“京械注准20182400399：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层”。

(批准日期：20220316)
(批准日期：20190529)

注册人名称：“北京华科泰生物技术有限公司”变更为“北京华科泰生物技术股份有限公司”；生产地址：“京械注准20182400399：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”。

(批准日期：20190529)
注册人名称：“北京华科泰生物技术有限公司”变更为“北京华科泰生物技术股份有限公司”；生产地址：“京械注准20182400399：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”。(批准日期：20190529)
注册人名称：“北京华科泰生物技术有限公司”变更为“北京华科泰生物技术股份有限公司”；生产地址：“京械注准20182400399：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”。(批准日期：20190529)
(批准日期：20190529)

生产地址：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层

型号规格：

10人份盒、20人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），

管理类别：

第二类