中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232400753-器械数据

产品名称：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400753

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路 19 号 309 房

批准(备案)日期：

2023-05-05

有效期至：

2028-05-04

结构及组成：

试剂盒由检测卡和质控品（选配）组成。其中：检测卡由塑料盒和试纸条构成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

A 型：1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒；rnB 型：25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒；rn质控品（选配）：质控品（2 个水平）1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂在 2~30℃条件下保存，有效期 18 个月；A 型试剂铝箔袋开封后，检测卡应在室温 18~30℃、相对湿度 10%~70%条件下，2 小时内完成使用；B 型试剂铝箔袋开封后，检测卡置于荧光免疫分析仪内卡槽，室温 18~30℃、相对湿度 10%~70%条件下，2 周内完成使用。rn2.未开启的质控品在 2～8℃密封条件下保存，有效期 18 个月；rn已开启的质控品在 2～8℃条件下保存，有效期 24 小时。

管理类别：

第二类

备注：