抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252402322-器械数据

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402322

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-12-15

有效期至：

2030-12-14

结构及组成：

试剂1(R1a)：3.25 mL, 包被着链霉亲和素及结合了生物素化人重组甲状腺过氧化物酶(TPO)的Dynabeads顺磁性微粒，悬浮于N-氨基甲酰甲基乙磺酸缓冲液(ACES缓冲液)[含蛋白质(牛)、< 0.1%叠氮钠以及0.1% ProClin300]。试剂2(R1b)：9.6 mL, 溶于缓冲蛋白溶液(牛)中的重组蛋白A碱性磷酸酶(牛)结合物。试剂3(R1c)：3.1 mL, 缓冲蛋白溶液(牛)、< 0.1%叠氮钠以及0.1% ProClin 300。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2 × 50测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2~10℃条件下保存，有效期12个月。首次使用后，在2~10℃环境下保存的稳定期可维持56天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20192401938